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2025/04
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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经 2024年 4 月 9 日市场监管总局第 12 次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局 2016 年 10 月 13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废
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2025/04
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特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告 为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学...
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2025/04
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药物临床试验机构监督检查要点及判定原则
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告(2023年 第9号)发布时间：2023-11-03为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强药物临床...
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2025/04
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江西省药物临床试验机构监督检查主要研究者资质检查要点(试行)
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2025/04
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国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
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2024/11
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我院成功举办药物及医疗器械临床试验质量管理与临床医学伦理审查能力提升培训班
6月22日，由主办的《药物及医疗器械临床试验质量管理与临床医学伦理审查能力提升培训班》在新院区全科楼一楼会议室顺利召开。会议邀请了江西省人民医院临床试验与研究中心主任姜敏、南昌大学第一附属医院GCP（药物临床试验管理规范）办公室主任温金华、医学...
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2024/10
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我院医疗器械临床试验机构通过省药监局现场核查
2024年10月19日，根据江西省药品监督管理局年度工作安排，由江西省药监局医疗器械监管处调研员赵宋云、江西省人民医院机构办主任姜敏、靖安县市场监督管理局执法大队长涂春蕾、江西省药品认证审评中心副科长吴丹组成的江西省药监局医疗器械临床试验核查专家组，以及吉安市市场...
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